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《關於進一步改革完善藥品生産流通使用政策的實施意見》的政策解讀

[本網][本網]   2017-08-31   字號:T  |  T

現就我省《關於進一步改革完善藥品生産流通使用政策的實施意見》(以下簡稱《實施意見》)有關內容解讀如下:

  一、《實施意見》的出臺背景

  為貫徹落實《國務院辦公廳關於進一步改善藥品生産流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號),提高藥品品質療效,規範藥品流通和使用行為,更好地滿足人民群眾看病就醫需求,特製定本實施意見。

  二、《實施意見》主要內容

  《實施意見》包括四個部分內容,第一部分是提高藥品品質療效,促進醫藥産業結構調整;第二部分是整頓藥品流通秩序,推進藥品流通體制改革;第三部分是規範醫療和用藥行為,改革調整利益驅動機制;第四部門是加強組織領導,確保改革措施落地生效。

  三、對有關問題的解讀

  (一)《實施意見》包含哪些重要改革政策

  《若干意見》從藥品生産、流通、使用三個環節進行規範,有針對性地提出改革意見。

  生産環節。一是嚴格藥品上市前審查。重點在於提高藥品註冊科學性、評審隊伍能力建設及企業註冊申報資料的品質,對我省重點品種做到隨到隨審。二是加快推進已上市仿製藥品質和療效一致性評價。重點在於建立有利於通過一致性評價仿製藥使用的激勵機制,如對開展Ⅰ期藥物臨床試驗的病床數不計入醫療機構總病床數;鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門,配備職業化的臨床試驗人員。三是有序推進藥品上市許可持有人制度試點。吸引國內外先進醫藥企業和研發團隊入駐我省,制定相應政策,確保賦予持有人與藥品生産企業相同的市場經營權。四是加強藥品生産企業的日常監管。督促企業嚴格執行藥品生産品質管理規範(GMP)。五是加大醫藥産業結構調整力度。落實鼓勵兼併重組的財政、稅收、金融和土地優惠政策。六是保障藥品有效供應。推進醫保目錄、採購目錄、儲備目錄“三目錄”銜接,實現“採用合一”,提高臨床需求藥品的可獲得性。

  流通環節。一是推動藥品流通企業轉型升級。推動流通企業跨地區、跨所有制兼併重組,培育現代藥品流通骨幹企業,提高行業集中度。二是推行藥品購銷“兩票制”。加強“兩票制”落實監督檢查,將不執行的生産、流通企業列入“黑名單”。三是完善藥品採購機制。發揮“藥價保”聯動優勢,實施藥品醫保支付結算價和最高銷售限價,完善藥品帶量議價採購激勵機制。四是加強藥品購銷合同管理。五是整治藥品流通領域突出問題。全面實行醫保陽光支付藥品貨款,由各級醫保部門統一與屬地配送企業及時進行貨款陽光結算。六是強化價格信息監測。逐步啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制。七是推進“網際網路+藥品流通”。支援藥品流通企業與網際網路企業、金融機構加強合作,推動線上線下融合發展,培育新型業態。

  使用環節。一是強化藥物合理使用和監管。推動基本藥物的臨床使用,強化藥物使用監管,推進臨床路徑管理。二是改革以藥補醫利益驅動機制。督促醫療機構規範醫療行為,降低藥品耗材價格,嚴格控制醫藥費用不合理增長,為醫療衛生調整騰出空間。三是強化醫保規範行為和控制費用的作用。充分發揮醫保對醫療服務行為、醫藥費用的控制和監管制約作用,統一藥品醫保報銷目錄,推進醫保支付方式改革,動態調整醫療服務價格。四是積極發揮藥師作用。加強藥師隊伍建設,醫療機構藥學專業技術人員不得少於本醫療機構衛生專業技術人員的8%。

  (二)《實施意見》有哪些政策亮點

  《若干意見》堅持改革制度,有許多政策亮點,主要包括:

  一是對生物等效性試驗實行備案制管理,允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗。

  二是對開展一致性評價生物等效性試驗有突破性激勵措施,對通過品質和療效一致性評價的仿製藥,納入與原研藥可相互替代藥品目錄,優先採購。同品種藥品通過一致性評價的生産企業達到3家以上的,在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的,也要優先採購和使用已通過一致性評價的品種。鼓勵三級甲等醫療機構及其他有條件的醫療機構承接藥物臨床試驗工作,對開展Ⅰ期藥物臨床試驗的病床數不計入醫療機構總病床數。

  三是優先對批准上市的新藥和通過一致性評價的藥品試行上市許可持有人制度,鼓勵新藥研發,促進新産品、新技術和已有産能對接,推進醫藥創新政策與持有人制度融合,吸引國內外先進醫藥企業和研發團隊入駐我省積極參與上市許可持有人制度試點,引導省外優質品種落戶我省委託生産加工,建立以福州江陰醫藥化工園區、三明醫藥工業園區和南平邵武醫藥化工園區為依託的原料藥委託加工平臺,以本省優質制藥企業為依託的製劑委託加工平臺,制定相應政策,確保賦予持有人和藥品生産企業相同的市場經營權。

  四是明確提出加強對醫藥代表的管理,建立醫藥代表登記備案制度。醫藥代表只能從事學術推廣、技術諮詢等活動,不得承擔藥品銷售任務,失信的記入個人信用記錄。

  五是明確提出推進“網際網路+藥品流通”。發揮“網際網路+藥品流通”的優勢和作用,推進線上線下融合發展,推廣“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的地區依託現有信息系統,開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。

  此外,《實施意見》還對支援藥品生産企業兼併重組,簡化集團內跨地區轉移産品上市許可審批手續;鼓勵中小型藥品流通企業專業化經營,推動部分企業向分銷配送模式轉型;在全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付標準的地區,允許公立醫院在省級藥品採購平臺上聯合帶量、帶預算採購;積極發揮藥師作用等作了政策規定。

  四、確保《實施意見》提出的改革措施全面落實

  《實施意見》提出了17條改革措施,涉及藥品生産、流通、使用各個環節,涉及較多行業主管部門,把各項改革措施落細落實,需要各相關部門通力合作,共同發力。為此,將重點做好以下幾項工作:一是要加強宣傳引導。加強政策解讀和堅持正確的輿論導向,有計劃、有重點地開展宣傳工作,積極引導社會輿論,及時回應社會關切,大力營造良好氛圍,使改革在更加有利的環境中穩步推進。各地、各部門要充分認識改革的重要性、緊迫性和艱巨性,投入更多的精力抓好改革落實。要加強組織領導,結合實際細化工作措施和配套政策,完善抓落實的機制和辦法,把責任壓實、要求提實、考核抓實,增強改革定力,積極穩妥推進,確保改革措施落地生效。二是要主動配合密切協作。食品藥品、經信、衛生計生、醫療保障、商務、財政等相關部門,落實行業管理職責,利用商貿物流、電子商務等各項促進政策,統籌財政、稅收、金融和土地優惠政策,積極支援藥品供應保障體系建設。三是要加強宣傳引導。加強政策解讀和堅持正確的輿論導向,有計劃、有重點地開展宣傳工作,積極引導社會輿論,及時回應社會關切,大力營造良好氛圍,使改革在更加有利的環境中穩步推進。

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